MindHeaven Evidence Standard

MHES jest niezależnym systemem oceny dowodów opracowanym przez MindHeaven.

Czerpie zasady metodologiczne z uznanych międzynarodowo systemów syntezy dowodów, raportowania badań, oceny ryzyka błędu systematycznego i przejrzystości badań.

Należą do nich:

• PRISMA — w zakresie przejrzystego raportowania przeglądów systematycznych;
• zasady GRADE — w zakresie oceny pewności materiału dowodowego;
• Cochrane Risk of Bias 2 — dla badań randomizowanych;
• ROBINS-I — dla nierandomizowanych badań interwencyjnych;
• AMSTAR 2 — dla oceny przeglądów systematycznych;
• zasady CONSORT — dla oceny kompletności raportowania badań randomizowanych;
• zasady ICMJE dotyczące autorstwa, rejestracji badań i ujawniania konfliktów interesów;
• ramy EFSA i Komisji Europejskiej dotyczące oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

PRISMA 2020 zawiera wytyczne raportowania i listę kontrolną dla przeglądów systematycznych, natomiast Cochrane zaleca narzędzie RoB 2 do oceny ryzyka błędu systematycznego w badaniach randomizowanych. GRADE ocenia pewność osobno dla istotnych wyników, zamiast przypisywać interwencji jedną uniwersalną ocenę dowodów.

CONSORT określa ustrukturyzowane standardy raportowania badań randomizowanych; ROBINS-I dotyczy ryzyka błędu systematycznego w nierandomizowanych badaniach interwencyjnych; AMSTAR 2 służy zaś do krytycznej oceny przeglądów systematycznych obejmujących randomizowane lub nierandomizowane badania interwencyjne.

MHES nie jest metodologią PRISMA, GRADE, Cochrane, CONSORT ani EFSA.

MindHeaven nie sugeruje, że którakolwiek z tych organizacji popiera ten standard.

Jeżeli MHES wykorzystuje zasady wywodzące się z uznanych ram naukowych, dostosowuje je do konkretnego celu: przejrzystego komunikowania dowodów w obszarze suplementacji i sprawności poznawczej.

Zasada 1 — Dowody przed formulacją

Jeżeli jest to racjonalnie możliwe, decyzja dotycząca formulacji powinna następować po ocenie dowodów.

Preferowana kolejność:

1. Literatura naukowa→
2. Ocena dowodów→
3. Ocena bezpieczeństwa→
4. Ocena twierdzenia→
5. Uzasadnienie formulacji→
6. Rozwój produktu

Względy marketingowe nie mogą decydować o naukowej interpretacji dowodów.

Zasada 2 — Oceniamy twierdzenia, nie składniki

MHES co do zasady nie przypisuje składnikowi jednej zbiorczej oceny dowodów.

Dowody odnoszą się do precyzyjnie zdefiniowanego twierdzenia.

Przykład:

L-teanina poprawia sprawność poznawczą.

To sformułowanie jest zbyt szerokie.

Bardziej właściwe pytanie brzmiałoby:

Czy jednorazowe podanie L-teaniny z kofeiną poprawia wybrane miary uwagi u zdrowych dorosłych w porównaniu z samą kofeiną?

Dla tego samego związku dowody dotyczące uwagi, stresu, lęku, snu, czasu reakcji i długoterminowych funkcji poznawczych mogą znacząco się różnić.

Dlatego:

Jeden składnik może zasadnie otrzymać kilka różnych ocen MHES.

Zasada 3 — Wyniki u ludzi mają większą wagę niż wiarygodność biologiczna

Mechanizm może wyjaśniać, dlaczego efekt mógłby wystąpić.

Nie dowodzi, że efekt występuje u ludzi.

Badania receptorowe, hodowle komórkowe, szlaki biochemiczne, modele zwierzęce i modelowanie farmakokinetyczne mogą wspierać wiarygodność biologiczną.

Nie wolno przedstawiać ich jako równoważnych wykazanej korzyści u ludzi.

Zasada 4 — Należy aktywnie szukać dowodów negatywnych

MindHeaven nie ogranicza wyszukiwania do materiału wspierającego hipotezę.

Każdy istotny przegląd MHES wymaga poszukiwania dowodów podważających hipotezę.

Zespół badawczy musi aktywnie poszukiwać:

• wyników zerowych,
• nieudanych replikacji,
• badań prowadzących do sprzecznych wniosków,
• sygnałów działań niepożądanych,
• badań wycofanych lub unieważnionych,
• wyników, które nie osiągnęły istotności statystycznej,
• nieosiągniętych głównych punktów końcowych,
• badań podważających proponowane mechanizmy.

Dowodów negatywnych nie wolno ukrywać pod materiałem pozytywnym.

Zasada 5 — Replikacja ma większe znaczenie niż nowość

Jedno imponujące badanie nie jest równoważne zreplikowanemu zbiorowi dowodów.

Nowe wyniki mogą być ważne naukowo, a zarazem pozostawać niepewne.

MHES przykłada dlatego dużą wagę do:

• niezależnej replikacji,
• spójności wyników między zespołami badawczymi,
• spójności między populacjami,
• spójności między miarami wyników,
• spójności między projektami badań.

Zasada 6 — Badana populacja ma znaczenie

Wyników uzyskanych w jednej populacji nie wolno automatycznie przenosić na inną.

Szczególnej ostrożności wymaga przenoszenie wniosków między:

• osobami z niedoborem i bez niedoboru,
• populacjami klinicznymi i zdrowymi,
• młodszymi i starszymi dorosłymi,
• osobami niewyspanymi i wypoczętymi,
• osobami wytrenowanymi i niewytrenowanymi,
• dziećmi i dorosłymi.

Dowód, że składnik odżywczy koryguje pogorszenie funkcji poznawczych wynikające z niedoboru, nie oznacza automatycznie, że dodatkowe spożycie poprawia funkcje poznawcze u osób, których zaopatrzenie jest wystarczające.

Zasada 7 — Badana dawka i postać mają znaczenie

Dowody odnoszą się najbezpośredniej do rzeczywiście badanej postaci chemicznej, dawki, drogi podania, czasu stosowania i formulacji.

Dowodów dotyczących jednej postaci cząsteczki nie należy automatycznie przenosić na inną.

Przykładowo dowody dotyczące związku macierzystego nie wykazują same w sobie równoważnej skuteczności jego soli, estru, prekursora, pochodnej, kompleksu ani odmiennego systemu dostarczania.

Podobieństwo farmakokinetyczne może wspierać wnioskowanie.

Nie zastępuje dowodów dotyczących wyników.

Zasada 8 — Bezpieczeństwo i skuteczność oceniamy osobno

Składnik może mieć obiecujące dowody skuteczności i niewystarczające dane o bezpieczeństwie albo silne dowody bezpieczeństwa i słabe dowody skuteczności.

Tych kwestii nie wolno ze sobą utożsamiać.

Brak zaobserwowanych szkód nie jest automatycznie dowodem długoterminowego bezpieczeństwa.

Zasada 9 — Konflikt komercyjny musi być widoczny

MindHeaven jest organizacją komercyjną, która opracowuje i sprzedaje suplementy.

Powoduje to nieodłączny potencjalny konflikt interesów, gdy MindHeaven ocenia substancje obecne we własnych produktach.

MHES wymaga zatem jednoznacznego ujawnienia tej relacji.

ICMJE podkreśla znaczenie ujawniania relacji finansowych i pozafinansowych, które mogą wpływać na osąd zawodowy.

Interes komercyjny nie unieważnia automatycznie dowodów.

Zwiększa jednak potrzebę przejrzystości.

Zasada 10 — Wnioski są tymczasowe

Wnioski naukowe mogą się zmieniać.

Dlatego wniosków MHES nigdy nie przedstawiamy jako niezmiennej prawdy.

Każda ocena musi zawierać:

• datę wyszukiwania literatury,
• datę ostatniego przeglądu,
• wersję oceny dowodów,
• oraz — gdy ma to zastosowanie — wskazanie dowodów, które mogłyby zmienić wniosek.

Zmiana wniosku dlatego, że zmieniły się dowody, nie jest porażką systemu. Jest dowodem, że system działa.

4.1 Evidence Note

Zwięzła analiza jednego badania, twierdzenia lub zagadnienia naukowego.

Typowe zastosowania:

• interpretacja nowo opublikowanego badania,
• wyjaśnienie popularnego twierdzenia,
• anomalia statystyczna,
• obserwacja metodologiczna.

Evidence Note nie jest przeglądem systematycznym.

4.2 Evidence Dossier

Podstawowy format MHES.

Evidence Dossier jest ustrukturyzowaną oceną dostępnych dowodów dotyczących określonego składnika lub twierdzenia.

Zawiera:

• definicję pytania,
• wyszukiwanie literatury,
• tabelę dowodów,
• dowody negatywne,
• ocenę ryzyka błędu systematycznego,
• interpretację dowodów,
• ocenę MHES,
• kwestie bezpieczeństwa,
• obszary niepewności,
• bibliografię.

Evidence Dossier może być obszerny, nie będąc przeglądem systematycznym.

4.3 MindHeaven Evidence Report

Rozbudowana synteza dowodów odpowiadająca na szerokie pytanie.

Jeżeli raport jest określany jako przegląd systematyczny, MindHeaven musi spełnić znacznie wyższe wymagania metodologiczne i sprawozdawcze. Obejmują one wcześniej zdefiniowany protokół, odtwarzalną metodę wyszukiwania i przejrzysty proces selekcji badań zgodny z praktyką przeglądów systematycznych.

PRISMA zawiera wytyczne raportowania przeglądów systematycznych, w tym listę kontrolną i schematy przepływu dokumentujące identyfikację, selekcję oraz włączenie dowodów.

MindHeaven nie będzie więc używać określenia „przegląd systematyczny” tylko dlatego, że przeanalizowano wiele badań.

Podstawową jednostką oceny dowodów jest twierdzenie.

W miarę możliwości twierdzenie powinno określać:

P — Populacja. Kogo badano?

I — Interwencja. Jaki związek, formulację i dawkę zastosowano?

C — Komparator. Z czym porównywano interwencję?

O — Wynik. Co mierzono?

T — Czas. Jak długo?

W ten sposób powstaje pytanie badawcze w modelu PICOT.

Przykład:

Czy u zdrowych dorosłych w wieku 18–45 lat jednorazowe podanie 200 mg L-teaniny z kofeiną poprawia obiektywne wyniki testów uwagi w porównaniu z samą kofeiną w ciągu czterech godzin od przyjęcia?

Takie pytanie jest naukowo znacznie bardziej użyteczne niż:

Czy L-teanina działa?

MHES traktuje hierarchię dowodów jako wskazówkę, nie automatyczny system punktowy.

W przypadku niektórych pytań źle przeprowadzone badanie randomizowane może dostarczać mniej informacji niż rzetelne badanie obserwacyjne.

Mimo to w pytaniach o skuteczność interwencji bezpośrednie eksperymentalne dowody z badań na ludziach mają na ogół większą wagę.

Standardowa hierarchia:

Poziom 1 — Wysokiej jakości przeglądy systematyczne i metaanalizy odpowiednich kontrolowanych badań na ludziach. Poziom 2 — Randomizowane badania kontrolowane na ludziach. Poziom 3 — Kontrolowane nierandomizowane badania interwencyjne na ludziach. Poziom 4 — Prospektywne badania obserwacyjne na ludziach. Poziom 5 — Retrospektywne i przekrojowe dowody z badań na ludziach. Poziom 6 — Badania mechanistyczne, farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne na ludziach. Poziom 7 — Badania na zwierzętach. Poziom 8 — Badania in vitro i komórkowe. Poziom 9 — Opinie ekspertów, przeglądy narracyjne, rozumowanie teoretyczne i niepoparte dowodami ekstrapolacje mechanistyczne.

Dowody z niższych poziomów mogą dostarczać ważnego kontekstu biologicznego.

Nie należy jednak retorycznie podnosić ich do wyższego poziomu.

Każdy Evidence Dossier musi ujawniać sposób identyfikacji literatury.

Dokumentacja musi zawierać co najmniej:

• datę wyszukiwania;
• przeszukane bazy;
• główne terminy wyszukiwania;
• kryteria włączenia;
• kryteria wykluczenia;
• zakres dat, jeżeli ma zastosowanie;
• ograniczenia językowe, jeżeli mają zastosowanie;
• przeszukane rejestry badań;
• metodę śledzenia cytowań.

W przypadku ważnych Evidence Dossiers MindHeaven powinien zwykle przeszukać co najmniej:

• PubMed/MEDLINE;
• zasoby Cochrane odpowiednie dla badań kontrolowanych;
• ClinicalTrials.gov;
• WHO ICTRP lub równoważne rejestry badań;
• bibliografie włączonych publikacji.

Rejestracja badania klinicznego jest ważnym sygnałem przejrzystości. ICMJE zaleca prospektywną rejestrację badań klinicznych w publicznym rejestrze najpóźniej w chwili uzyskania zgody pierwszego uczestnika, a WHO prowadzi ICTRP w celu poprawy publicznego dostępu do informacji o rejestracji badań klinicznych.

Jeżeli uzasadniają to dostęp i znaczenie dla pytania, można korzystać z dodatkowych baz bibliograficznych.

Każdy Evidence Dossier musi obejmować celową próbę odnalezienia informacji sprzecznych z hipotezą roboczą.

Zespół badawczy powinien łączyć właściwe terminy dotyczące składnika lub interwencji z pojęciami takimi jak:

• brak efektu,
• wynik zerowy,
• niepowodzenie,
• nieskuteczny,
• nieistotny statystycznie,
• zdarzenie niepożądane,
• działanie niepożądane,
• bezpieczeństwo,
• sprzeczny,
• replikacja,
• wycofanie,
• unieważnienie publikacji.

Celem nie jest tworzenie sztucznej równowagi.

Celem jest ograniczenie błędu potwierdzenia.

Przegląd, który wyszukuje wyłącznie dowody potwierdzające, nie spełnia wymagań MHES.

Badania włącza się dlatego, że pomagają odpowiedzieć na zdefiniowane pytanie.

Nie wybiera się ich dlatego, że prowadzą do korzystnych wniosków.

Badania nie można wykluczyć wyłącznie dlatego, że:

• przedstawia wynik zerowy;
• jest sprzeczne z innym badaniem;
• osłabia uzasadnienie formulacji MindHeaven;
• zostało sfinansowane przez konkurenta;
• zostało sfinansowane przez przemysł.

Powody wykluczenia powinny być metodologiczne albo wynikać z zakresu pytania, a w ważnych raportach — zostać udokumentowane.

Preprinty mogą zawierać wartościowe, nowe dowody.

Muszą być wyraźnie oznaczone.

Jeżeli dostępne są porównywalne opublikowane dowody, preprint zwykle nie powinien otrzymywać tej samej wagi co ukończona publikacja poddana recenzji naukowej.

Sama recenzja naukowa nie gwarantuje jednak jakości metodologicznej.

MHES ocenia więc jakość badania, zamiast traktować status publikacji jako substytut krytycznej oceny.

Wycofanej publikacji nie wolno wykorzystywać jako pozytywnego wsparcia dowodowego.

Jeżeli badanie wcześniej cytowane przez MindHeaven zostanie następnie wycofane, istotnie skorygowane albo objęte ostrzeżeniem redakcyjnym, powiązany Evidence Dossier musi zostać poddany przeglądowi.

Jeśli zmienia się ocena dowodów lub wniosek, zmianę należy umieścić w publicznym rejestrze korekt.

Sam projekt badania nie przesądza o jego wiarygodności.

Badania randomizowane powinny być w odpowiednich przypadkach analizowane w domenach zgodnych z Cochrane Risk of Bias 2.

RoB 2 ocenia ryzyko błędu systematycznego związane z różnymi aspektami projektu, prowadzenia i raportowania badania, zamiast zakładać, że sama randomizacja gwarantuje wiarygodność.

Nierandomizowane badania interwencyjne należy w odpowiednich przypadkach oceniać według zasad zgodnych z ROBINS-I, którego aktualne ramy służą ocenie ryzyka błędu systematycznego w oszacowaniach z takich badań.

Przeglądy systematyczne stanowiące główne źródło dowodów mogą być oceniane za pomocą AMSTAR 2.

AMSTAR 2 wykorzystuje domeny krytyczne zamiast prostego łącznego wyniku liczbowego i wyraźnie przestrzega przed redukowaniem jakości przeglądu do sumy punktów.

Dla każdego istotnego badania interwencyjnego na ludziach należy rozważyć:

13.1 Randomizacja. Czy przydział był rzeczywiście losowy?

13.2 Ukrycie przydziału. Czy badacze mogli przewidzieć przydział?

13.3 Zaślepienie. Czy uczestnicy, badacze i osoby oceniające wyniki byli odpowiednio zaślepieni?

13.4 Jakość komparatora. Czy komparator pozwalał odpowiedzieć na właściwe pytanie naukowe?

13.5 Utrata uczestników. Ilu uczestników odpadło? Czy utrata była zrównoważona między grupami?

13.6 Brakujące dane. Czy brakujące wyniki mogły istotnie zmienić rezultat?

13.7 Wcześniejsze określenie wyniku. Czy raportowany wynik został zdefiniowany przed analizą?

13.8 Selektywne raportowanie. Czy podkreślono wyłącznie korzystne punkty końcowe?

13.9 Wielokrotność. Ile wyników, podgrup i punktów czasowych analizowano?

13.10 Spójność statystyczna. Czy wielkości efektu, przedziały ufności, statystyki testowe, wartości p i liczebności prób są wzajemnie spójne?

13.11 Znaczenie biologiczne i kliniczne. Czy obserwowany efekt jest wystarczająco duży, aby miał znaczenie?

13.12 Odtwarzalność. Czy inny niezależny zespół zaobserwował porównywalny efekt?

MHES odrzuca równanie:

p < 0,05 = udowodnione

Istotność statystyczna jest tylko jednym z elementów interpretacji.

Jeżeli dane są dostępne, MindHeaven powinien ocenić:

• bezwzględną wielkość efektu;
• standaryzowaną wielkość efektu;
• przedział ufności;
• liczebność próby;
• moc statystyczną;
• nierównowagę wartości wyjściowych;
• liczbę analizowanych punktów końcowych;
• analizę wcześniej zaplanowaną w porównaniu z eksploracyjną;
• brakujące dane;
• wybór modelu;
• analizy wrażliwości;
• korektę wielokrotnych porównań.

Efekt statystycznie istotny, ale znikomy, nie powinien być automatycznie opisywany jako znaczący.

Wynik nieistotny statystycznie nie powinien być automatycznie opisywany jako dowód braku efektu.

Główne punkty końcowe powinny mieć większą wagę interpretacyjną niż eksploracyjne wyniki drugorzędowe.

Jeżeli nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lecz jeden z licznych drugorzędowych punktów przyniósł wynik pozytywny, badania nie wolno przedstawiać jako jednoznacznie pozytywnego.

Jeżeli dostępna jest rejestracja badania lub protokół, raportowane wyniki należy porównać z wynikami wcześniej zaplanowanymi.

Prospektywna rejestracja badania jest zatem w MHES pozytywnym sygnałem przejrzystości.

MHES nie ustala arbitralnego progu liczby uczestników, poniżej którego badanie staje się nieważne.

Małe próby zwiększają jednak niepewność i często prowadzą do:

• szerokich przedziałów ufności;
• niestabilnych oszacowań efektu;
• ograniczonej wiarygodności analiz podgrup;
• mniejszej zdolności wykrywania zdarzeń niepożądanych.

Małe badanie może prowadzić do ważnej hipotezy.

Rzadko powinno jednak samodzielnie stanowić podstawę szerokiego twierdzenia konsumenckiego.

Jest to obowiązkowa zasada MHES.

Jeżeli badanie porównuje A + B z placebo i wykazuje efekt, MindHeaven nie może stwierdzić, że efekt wywołało A albo że wywołało go B.

Prawidłowy wniosek brzmi:

Badana kombinacja przyniosła obserwowany wynik w badanych warunkach.

Przypisanie efektu konkretnemu składnikowi wymaga odpowiedniego projektu, który pozwala ten składnik wyizolować.

Termin „synergia” wymaga wysokiego progu dowodowego.

Wynik A + B > placebo nie dowodzi synergii.

Uzasadnione twierdzenie o synergii wymaga zwykle dowodów pozwalających odróżnić efekt kombinacji od efektów jej poszczególnych składników.

Najlepiej porównać A, B, A + B oraz placebo w ramach odpowiedniego projektu.

Bez takich dowodów MindHeaven może opisać kombinację jako element uzasadnienia formulacji.

Nie może przedstawiać synergii jako wykazanego faktu.

Jeżeli związek jest powszechnie łączony z aktywnym składnikiem, takim jak kofeina, samo placebo może nie odpowiadać na najważniejsze pytanie.

Przykład:

L-teanina + kofeina w porównaniu z placebo

może wykazać, czy kombinacja różni się od placebo.

Nie pozwala ustalić, czy dodanie L-teaniny poprawia działanie samej kofeiny.

Właściwym porównaniem dla tego twierdzenia jest:

L-teanina + kofeina w porównaniu z samą kofeiną.

MHES musi rozdzielać te pytania.

Stwierdzenia takie jak:

• przekracza barierę krew–mózg;
• zwiększa poziom neuroprzekaźnika X;
• wpływa na receptor Y;
• zwiększa biomarker Z;

mogą wykazywać aktywność biologiczną.

Nie wykazują automatycznie lepszej pamięci, większej koncentracji, mniejszego lęku, wyższej inteligencji ani poprawy sprawności.

MHES rozdziela zatem dowody mechanistyczne od dowodów dotyczących wyników.

Biomarker nie jest automatycznie wynikiem istotnym dla człowieka.

Poprawa wskaźnika laboratoryjnego nie musi oznaczać, że użytkownik myśli sprawniej, osiąga lepsze wyniki, lepiej się czuje, dłużej zachowuje zdrowie albo odnosi klinicznie istotną korzyść.

Dlatego dowody dotyczące biomarkerów należy w odpowiednich przypadkach oznaczać jako dowody zastępcze.

Przenoszenie wyników z populacji klinicznej na zdrową wymaga ostrożności.

Przenoszenie wyników z populacji z niedoborem na osoby o wystarczającym zaopatrzeniu żywieniowym wymaga ostrożności.

Przenoszenie wyników ze starszych na młodszych dorosłych wymaga ostrożności.

Przenoszenie wyników z osób niewyspanych na wypoczęte wymaga ostrożności.

MHES wyraźnie ocenia pośredniość dowodów, gdy wnioski wykraczają poza badaną populację.

Badanie ostre wykazuje wynik ostry.

Nie wolno automatycznie przekształcać go w twierdzenie długoterminowe.

Podobnie badanie przewlekłej suplementacji nie musi wykazywać natychmiastowego efektu sprawnościowego.

MHES rozróżnia zatem:

• efekty ostre;
• efekty krótkoterminowe;
• efekty przewlekłe;
• utrzymywanie się efektu po zaprzestaniu stosowania.

Dowodów dotyczących jednej postaci składnika nie należy automatycznie przenosić na inną.

Przykłady:

• L-tyrozyna i N-acetylo-L-tyrozyna;
• cytrynian magnezu i chlorek magnezu;
• cholina i cytykolina;
• różne ekstrakty roślinne o odmiennej standaryzacji.

Jeżeli równoważność jest niepewna, MHES stwierdza wprost:

Dowody dotyczące tej konkretnej postaci są niewystarczające.

MHES stosuje sześć podstawowych ocen dowodów.

Oceny dotyczą konkretnych twierdzeń, nie całych substancji.

MHES A — SILNE DOWODY Z BADAŃ NA LUDZIACH

Twierdzenie wspiera przekonujący zbiór bezpośrednich dowodów z badań na ludziach.

Typowe cechy:

• wiele odpowiednich kontrolowanych badań na ludziach;
• co najmniej część dowodów wysokiej jakości;
• niezależna replikacja;
• zasadniczo zgodny kierunek wyników;
• akceptowalne ryzyko błędu systematycznego;
• wynik o znaczeniu klinicznym lub praktycznym;
• rozsądna precyzja.

Etykieta publiczna: Silne dowody z badań na ludziach

MHES B — UMIARKOWANE DOWODY Z BADAŃ NA LUDZIACH

Twierdzenie ma racjonalne wsparcie, ale pozostaje istotna niepewność.

Możliwe ograniczenia:

• niewielka liczba badań;
• ograniczona replikacja;
• umiarkowane liczebności prób;
• pewna heterogeniczność;
• ograniczony zakres populacji;
• umiarkowane ryzyko błędu systematycznego.

Etykieta publiczna: Umiarkowane dowody z badań na ludziach

MHES C — WSTĘPNE DOWODY Z BADAŃ NA LUDZIACH

Istnieje wiarygodny sygnał z badań na ludziach, lecz dowody nie wystarczają do sformułowania pewnego wniosku.

Typowe cechy:

• jedno lub kilka małych badań;
• niespójne wyniki;
• eksploracyjne punkty końcowe;
• ograniczone zastosowanie aktywnych komparatorów;
• wysoka niepewność;
• brak niezależnej replikacji.

Etykieta publiczna: Wstępne dowody z badań na ludziach

MHES D — DOWODY POŚREDNIE LUB MECHANISTYCZNE

Uzasadnienie opiera się głównie na mechanistycznych badaniach na ludziach, farmakokinetyce, biomarkerach, badaniach na zwierzętach lub komórkach, bez wystarczających bezpośrednich dowodów dotyczących wyniku u ludzi.

Etykieta publiczna: Mechanizm wiarygodny — niewystarczające dowody dotyczące wyniku u ludzi

MHES E — NIEWYSTARCZAJĄCE DOWODY

Dostępne dowody nie wystarczają do poparcia ani miarodajnej oceny twierdzenia.

Może to wynikać z:

• braku odpowiednich badań;
• wyjątkowo niskiej jakości badań;
• nieodpowiedniej populacji;
• nieodpowiedniego wyniku;
• niewystarczających danych.

Etykieta publiczna: Niewystarczające dowody

MHES X — TWIERDZENIE NIEPOTWIERDZONE LUB SPRZECZNE Z DOWODAMI

Obecny materiał dowodowy w istotnym stopniu nie wspiera konkretnego twierdzenia albo dostarcza wiarygodnych dowodów przeciw niemu.

Etykieta publiczna: Twierdzenie niepotwierdzone

albo, gdy jest to uzasadnione:

Dowody przeczą twierdzeniu

MHES X nie oznacza automatycznie, że składnik jest nieskuteczny w każdym zastosowaniu.

Ocena dotyczy wyłącznie analizowanego twierdzenia.

MHES nie stosuje zasad takich jak:

Trzy badania = ocena A.

Zbiór pięciu słabych badań nie przeważa automatycznie nad jednym dużym, rygorystycznym badaniem.

Ocena dowodów uwzględnia:

• ryzyko błędu systematycznego;
• spójność;
• precyzję;
• bezpośredniość;
• replikację;
• projekt badania;
• znaczenie wyniku;
• błąd publikacyjny;
• wielkość efektu.

Jest to zasadniczo zgodne z podejściem GRADE, w którym pewność ocenia się dla poszczególnych wyników i może ona zostać obniżona m.in. z powodu niespójności, pośredniości lub braku precyzji.

Oprócz oceny każde ważne twierdzenie otrzymuje werdykt zapisany przystępnym językiem.

Dostępne werdykty:

• Potwierdzone
• Prawdopodobnie potwierdzone
• Obiecujące, ale nieudowodnione
• Nieustalone
• Niewystarczające dowody
• Niepotwierdzone
• Sprzeczne z dowodami

Brzmienie musi odpowiadać ocenie i kontekstowi dowodowemu.

Bezpieczeństwo otrzymuje niezależną ocenę.

Możliwe statusy publiczne:

• Bezpieczeństwo wystarczająco udokumentowane w badanym sposobie stosowania
• Ograniczone dowody bezpieczeństwa
• Niepewne bezpieczeństwo długoterminowe
• Ostrożność w określonych populacjach
• Zidentyfikowano istotny sygnał bezpieczeństwa
• Niewystarczające dowody do oceny bezpieczeństwa

W odpowiednich przypadkach ocena bezpieczeństwa powinna uwzględniać:

• zdarzenia niepożądane;
• ciężkie zdarzenia niepożądane;
• odsetek rezygnacji z udziału;
• tolerancję;
• dawkę;
• czas stosowania;
• interakcje z lekami;
• ciążę;
• karmienie piersią;
• dzieci;
• starszych dorosłych;
• choroby wątroby;
• choroby nerek;
• choroby układu sercowo-naczyniowego;
• jednoczesne stosowanie stymulantów;
• właściwe ostrzeżenia regulacyjne.

Stwierdzenie, że składnik jest „bezpieczny”, nigdy nie może być szersze, niż uzasadniają to dowody.

Każdy Evidence Dossier oceniający składnik wykorzystywany w produkcie MindHeaven musi zawierać wyraźne ujawnienie interesu komercyjnego.

Zalecane brzmienie:

Ujawnienie interesu komercyjnego. MindHeaven obecnie sprzedaje, rozwija lub może w przyszłości rozwijać produkty zawierające substancję omawianą w tej ocenie. Powoduje to potencjalny konflikt interesów. Zgodnie z MindHeaven Evidence Standard wymaga on jednoznacznego ujawnienia, uwzględnienia dowodów sprzecznych i negatywnych oraz rozdzielenia oceny dowodów od uzasadnienia formulacji.

Informacja musi znaleźć się w pobliżu początku dokumentu.

Nie może być ukryta w stopce.

Źródła finansowania istotnych badań należy odnotowywać, jeżeli są znane.

W odpowiednich przypadkach badania należy oznaczać jako:

• finansowane publicznie;
• finansowane akademicko;
• finansowane przez przemysł;
• finansowane ze źródeł mieszanych;
• o niejasnym finansowaniu.

Finansowanie przez przemysł nie unieważnia automatycznie badania.

Finansowanie akademickie również nie gwarantuje automatycznie wiarygodności.

Najważniejsza pozostaje metodologia badania.

Twierdzenie wiarygodne naukowo, a nawet dobrze poparte dowodami, nie staje się automatycznie prawnie dopuszczonym oświadczeniem marketingowym.

MindHeaven musi wyraźnie rozdzielać:

ocenę naukową

od:

dopuszczenia regulacyjnego.

W Unii Europejskiej oświadczenia żywieniowe i zdrowotne reguluje rozporządzenie (WE) nr 1924/2006, a Komisja Europejska prowadzi rejestr dopuszczonych i niedopuszczonych oświadczeń zdrowotnych wraz z warunkami ich stosowania. EFSA ocenia naukowe uzasadnienie wniosków dotyczących oświadczeń zdrowotnych.

Evidence Dossier może zatem stwierdzić:

Ocena naukowa: umiarkowane dowody

i jednocześnie osobno wskazać:

Dopuszczone oświadczenie zdrowotne w UE: nie zidentyfikowano.

Stwierdzenia te nie są sprzeczne.

Dowody nie przesądzają automatycznie o składzie produktu.

Decyzja dotycząca formulacji może wymagać również uwzględnienia:

• bezpieczeństwa;
• wykonalności zastosowania dawki;
• stabilności;
• rozpuszczalności;
• interakcji;
• systemu dostarczania;
• właściwości sensorycznych;
• statusu regulacyjnego;
• zgodności składników;
• łącznej ekspozycji.

MHES rozdziela więc wniosek dowodowy od decyzji MindHeaven dotyczącej formulacji.

PRZYJĘCIE. Dowody i uzasadnienie bezpieczeństwa przemawiają za włączeniem składnika.

PRZYJĘCIE WARUNKOWE. Składnik może zostać włączony, lecz należy ujawnić istotną niepewność.

WSTRZYMANIE. Składnik jest potencjalnie interesujący, ale dowody nie są jeszcze wystarczająco dojrzałe.

ODRZUCENIE. Dowody albo kwestie bezpieczeństwa, wykonalności lub regulacyjne nie uzasadniają włączenia.

USUNIĘCIE. Nowe informacje istotnie osłabiają pierwotne uzasadnienie.

MindHeaven prowadzi publiczny rejestr składników rozważanych, lecz odrzuconych.

Każdy wpis powinien zawierać:

• składnik;
• datę oceny;
• pierwotne uzasadnienie;
• poziom dowodów;
• istotne kwestie bezpieczeństwa;
• powód odrzucenia;
• dowody, które mogłyby zmienić decyzję.

Odrzucony składnik nie zostaje potępiony na zawsze.

Decyzję można ponownie rozważyć, jeśli zmienią się dowody.

Publiczne uzasadnienie każdej ważnej formulacji MindHeaven powinno pozwalać czytelnikowi prześledzić:

1. Składnik→
2. Rozważane twierdzenie→
3. Evidence Dossier→
4. Ocena MHES→
5. Dowody dotyczące dawki→
6. Ocena bezpieczeństwa→
7. Uzasadnienie formulacji→
8. Decyzja końcowa

Celem jest stworzenie widocznego łańcucha pochodzenia między dowodami naukowymi a składem produktu.

Ważne Evidence Dossiers powinny w miarę możliwości przechodzić niezależną recenzję.

Recenzenci powinni posiadać odpowiednią wiedzę w dziedzinach takich jak:

• neuronauka;
• farmakologia;
• żywienie;
• medycyna;
• biostatystyka;
• epidemiologia;
• metodologia badań.

Recenzent musi mieć prawo nie zgodzić się z MindHeaven.

Poparcie produktu nie może być warunkiem udziału w recenzji naukowej.

Każdy recenzent naukowy powinien ujawnić istotne:

• relacje finansowe;
• relacje konsultingowe;
• zatrudnienie;
• finansowanie badań;
• interesy dotyczące własności intelektualnej;
• relacje konkurencyjne;
• inne istotne interesy zawodowe.

Potencjalne konflikty powinny być widoczne, jeżeli mają znaczenie.

Rozbieżność naukowa jest dopuszczalna.

Jeżeli recenzent istotnie nie zgadza się z wnioskiem MindHeaven, a nie można zasadnie osiągnąć konsensusu, tej rozbieżności nie należy automatycznie usuwać.

W odpowiednich przypadkach dokument może zawierać informację:

Stanowisko recenzenta: niezależny recenzent uważa dowody za mniej pewne niż wskazuje końcowa ocena MHES, ponieważ…

Przejrzyście przedstawiona rozbieżność może sama w sobie stanowić wartościową informację.

Każda ważna publikacja Evidence MindHeaven powinna wskazywać:

• badania i analizę
• redaktora prowadzącego
• recenzenta naukowego
• recenzenta statystycznego, jeżeli ma zastosowanie
• datę wyszukiwania literatury
• datę publikacji
• datę ostatniego przeglądu
• wersję dokumentu
• ujawnienie interesu komercyjnego

Role autorów i współtwórców powinny być rzeczywiste, nie ceremonialne.

ICMJE rozróżnia istotne obowiązki autorów i współtwórców oraz zaleca przejrzyste ujawnianie relacji, które mogą wpływać na pracę.

MindHeaven może wykorzystywać sztuczną inteligencję jako narzędzie wspierające badania.

Dopuszczalne zastosowania mogą obejmować:

• wsparcie w odkrywaniu literatury;
• pomoc w usuwaniu duplikatów;
• przygotowanie tabel;
• kontrolę spójności;
• normalizację terminologii;
• statystyczną kontrolę krzyżową;
• wsparcie tłumaczenia;
• identyfikację potencjalnie sprzecznych dowodów;
• wsparcie ustrukturyzowanej ekstrakcji danych.

Jednak:

AI nie może być traktowana jako źródło dowodowe.

Każde istotne stwierdzenie naukowe musi ostatecznie prowadzić do możliwego do zidentyfikowania źródła.

Cytowań wygenerowanych przez AI nie wolno przyjmować bez weryfikacji.

DOI, PMID, wpis w rejestrze lub publikację należy otworzyć i sprawdzić przed włączeniem.

AI nie może samodzielnie ustalać końcowej oceny MHES bez przeglądu człowieka.

W przypadku ważnych źródeł MindHeaven powinien zweryfikować:

• tytuł artykułu;
• autorów;
• czasopismo;
• rok publikacji;
• DOI i/lub PMID;
• projekt badania;
• liczebność próby;
• interwencję;
• komparator;
• wynik;
• raportowany wniosek.

Jeżeli dostępny jest wyłącznie abstrakt, ograniczenie to należy odnotować, gdy brakujące informacje mogłyby istotnie wpłynąć na interpretację.

Ważne Evidence Dossiers powinny w odpowiednich przypadkach zawierać następujące pola:

Cytowanie badania — wymagane: tak. Rok — wymagany: tak. Projekt badania — wymagany: tak. Populacja — wymagana: tak. Liczebność próby — wymagana: tak. Interwencja — wymagana: tak. Dawka — wymagana: tak. Komparator — wymagany: tak. Czas trwania — wymagany: tak. Główny wynik — wymagany: jeżeli dostępny. Główny efekt — wymagany: tak. Wielkość efektu — wymagana: jeżeli dostępna. Przedział ufności — wymagany: jeżeli dostępny. Zdarzenia niepożądane — wymagane: jeżeli dostępne. Finansowanie — wymagane: jeżeli dostępne. Rejestracja badania — wymagana: jeżeli dostępna. Ryzyko błędu systematycznego — wymagane: tak, dla kluczowych dowodów. Najważniejsze ograniczenie — wymagane: tak.

Każdy Evidence Dossier musi zawierać krótką sekcję zatytułowaną:

CO WIEMY

Powinna zawierać wyłącznie wnioski, które są racjonalnie wspierane przez obecny materiał dowodowy.

Bez języka promocyjnego.

Bez spekulacji.

Każdy Evidence Dossier musi zawierać sekcję:

CZEGO NIE WIEMY

Sekcja powinna wskazywać:

• pytania bez odpowiedzi;
• brakujące populacje;
• brakujące grupy porównawcze;
• niewystarczający czas trwania;
• niepewną dawkę;
• brak replikacji;
• luki dotyczące bezpieczeństwa;
• założenia mechanistyczne.

Niepewność nie jest słabością, którą należy ukryć.

Jest częścią materiału dowodowego.

Każdy Evidence Dossier musi zawierać zwięzłe podsumowanie odpowiadające na pytanie:

Co ostrożny czytelnik może dziś zasadnie wywnioskować z dowodów?

Najważniejszy wniosek powinien zwykle zawierać:

1. najsilniejszy wspierany wniosek; 2. główny obszar niepewności; 3. najważniejsze ograniczenie; 4. ocenę MHES.

Przykład:

Dowody z badań na ludziach sugerują, że badana kombinacja może poprawiać wybrane wyniki uwagi w warunkach ostrego podania. Baza dowodowa pozostaje jednak relatywnie mała i nie wykazuje szerokiej poprawy funkcji poznawczych ani długoterminowej korzyści. Ocena MHES: B — umiarkowane dowody z badań na ludziach.

Każdy ważny Evidence Dossier powinien zawierać sekcję:

CO ZMIENIŁOBY NASZ WNIOSEK?

Przykłady:

• duża, wcześniej zarejestrowana replikacja;
• badanie z odpowiednim aktywnym komparatorem;
• dłuższa obserwacja bezpieczeństwa;
• bezpośrednie dowody u zdrowych dorosłych;
• niezależna replikacja;
• publikacja wyników trwającego, zarejestrowanego badania.

W ten sposób niepewność staje się widocznym programem dalszych badań.

Każdy Evidence Dossier otrzymuje stały identyfikator.

Przykład:

MH-EVD-001

oraz wersję:

v1.0

Kolejne zmiany otrzymują oznaczenia:

v1.1 — drobna aktualizacja; v1.2 — dodano dowody; v2.0 — istotnie zmieniono wniosek

Poprzednie wersje główne powinny pozostać dostępne, jeżeli jest to technicznie wykonalne.

MindHeaven nie poprawia po cichu istotnych błędów naukowych.

Istotna korekta musi ujawniać:

• co pierwotnie stwierdzono
• co było błędne
• co zmieniono
• dlaczego ma to znaczenie
• czy zmieniła się ocena MHES
• datę korekty

Drobne zmiany typograficzne nie wymagają formalnego komunikatu o korekcie.

Priorytetowe dowody bezpośrednio związane z aktywnymi formulacjami MindHeaven powinny być zwykle ponownie sprawdzane co najmniej raz na sześć miesięcy.

Szersze Evidence Dossiers powinny być zwykle przeglądane raz w roku.

Wcześniejszą ponowną ocenę należy przeprowadzić, gdy:

• zostanie opublikowane ważne RCT;
• pojawi się nowy przegląd systematyczny;
• pojawi się ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa;
• badanie zostanie wycofane;
• zmieni się decyzja regulacyjna;
• pojawią się wiarygodne dowody sprzeczne.

Strony oczekujące na ponowną ocenę mogą zawierać komunikat:

Wymagany przegląd dowodów.

MindHeaven zaprasza do krytycznej oceny.

Każdy ważny Evidence Dossier powinien udostępniać badaczom, klinicystom i czytelnikom sposób zgłaszania:

• pominiętych dowodów;
• błędów metodologicznych;
• nieprawidłowej interpretacji;
• błędów cytowania;
• nieujawnionych konfliktów;
• niespójności statystycznych.

Zalecane brzmienie:

Podważ tę ocenę. Jeżeli jesteś autorem cytowanego tu badania, pracujesz naukowo w tej dziedzinie albo uważasz, że pominęliśmy ważne dowody lub błędnie zinterpretowaliśmy publikację — chcemy o tym wiedzieć. Wnioski naukowe stają się lepsze, kiedy poddaje się je krytyce.

Cytowanie albo przedstawienie sylwetki naukowca nie oznacza jego poparcia.

Jeżeli MindHeaven przedstawia badaczy, których prace omawia, obowiązuje następująca zasada:

Obecność w MindHeaven Research Network, cytowanie w Bibliotece MindHeaven lub omawianie pracy badacza nie oznacza poparcia dla MindHeaven, jego produktów ani interpretacji dowodów przyjętej przez MindHeaven, chyba że badacz wyraźnie tak stwierdził.

Dowody można upraszczać na potrzeby mediów społecznościowych.

Nie wolno zmieniać ich znaczenia.

Wpis w mediach społecznościowych nie może komunikować większej pewności niż źródłowy Evidence Dossier.

Dlatego:

MHES C nie może zmienić się w: „Naukowo udowodnione”.

Badanie z udziałem 20 osób nie może zmienić się w: „Nauka potwierdza…”.

Badanie na myszach nie może zmienić się w: „To poprawia pracę ludzkiego mózgu”.

Nagłówki MindHeaven mogą prowokować do myślenia.

Ich znaczenie merytoryczne musi pozostać prawdziwe.

Dopuszczalne: „Badanie, które cytują wszyscy — i jego rzeczywisty wynik”

Dopuszczalne: „Chcieliśmy, żeby ten składnik się obronił”

Niedopuszczalne: „Naukowcy dowiedli, że L-teanina zwiększa inteligencję”

jeżeli materiał dowodowy nie potwierdza takiego twierdzenia.

Następujące praktyki naruszają MHES:

• selektywne dobieranie cytowań;
• ukrywanie badań negatywnych;
• przedstawianie badań na zwierzętach jako dowodu skuteczności u ludzi;
• przedstawianie dowodów mechanistycznych jako dowodów dotyczących wyników;
• wykorzystywanie badania kombinacji do wykazania efektu pojedynczego składnika;
• twierdzenie o synergii bez odpowiedniego komparatora;
• przenoszenie dowodów między istotnie różnymi postaciami składnika bez ujawnienia;
• przedstawianie istotności statystycznej jako dowodu znaczenia praktycznego;
• przedstawianie korelacji jako przyczynowości;
• przedstawianie badania bez grupy kontrolnej jako dowodu skuteczności;
• pomijanie istotnych konfliktów komercyjnych;
• zmyślanie cytowań lub brak ich weryfikacji;
• określanie niesystematycznego wyszukiwania jako przeglądu systematycznego;
• usuwanie po cichu istotnych korekt;
• zmiana oceny dowodów z powodów komercyjnych.

Wniosków naukowych nie mogą określać:

• poziom zapasów;
• wyniki sprzedaży;
• kampanie reklamowe;
• relacje afiliacyjne;
• współprace z influencerami;
• popyt klientów;
• harmonogramy premier produktów.

Zespoły komercyjne mogą proponować pytania badawcze.

Nie mogą narzucać wniosków.

Jeżeli założyciel, zespół produktowy albo kierownictwo komercyjne ma bezpośredni interes w wyniku, należy nadać priorytet niezależnej recenzji naukowej.

Każdy publiczny Evidence Dossier powinien wyraźnie prezentować:

• twierdzenie
• ocenę MHES
• werdykt przystępnym językiem
• ocenianą populację
• dowody z badań na ludziach: tak / nie
• główny rodzaj dowodów
• datę ostatniego wyszukiwania literatury
• datę ostatniego przeglądu
• relację komercyjną
• status dowodów bezpieczeństwa

Informacje te powinny być widoczne bez konieczności szukania ich w przypisach.

Każdy ważny dossier powinien zachowywać w przybliżeniu następującą kolejność:

1. Twierdzenie. 2. Ocena MHES. 3. Najważniejszy wniosek. 4. Ujawnienie interesu komercyjnego. 5. Co wiemy. 6. Czego nie wiemy. 7. Dlaczego pytanie ma znaczenie. 8. Metoda wyszukiwania. 9. Dowody z badań na ludziach. 10. Dowody negatywne i sprzeczne. 11. Dowody mechanistyczne. 12. Ryzyko błędu systematycznego. 13. Interpretacja statystyczna. 14. Dawka. 15. Możliwość przeniesienia na inne populacje. 16. Bezpieczeństwo. 17. Stanowisko regulacyjne. 18. Interpretacja MindHeaven. 19. Znaczenie dla formulacji. 20. Co zmieniłoby nasz wniosek? 21. Tabela dowodów. 22. Bibliografia. 23. Recenzenci. 24. Historia wersji. 25. Podważ tę ocenę.

Dowody wspierające składnik nie wykazują, że produkt komercyjny zawiera deklarowaną ilość ani że spełnia odpowiednie specyfikacje produkcyjne.

Dowody naukowe i weryfikacja produkcji są odrębnymi warstwami zaufania.

MindHeaven dąży zatem do połączenia MHES z:

MindHeaven Batch Transparency

obejmującą w odpowiednich przypadkach:

• numer partii;
• certyfikat analizy;
• badania mikrobiologiczne;
• odpowiednie badania zanieczyszczeń;
• weryfikację składników;
• datę produkcji;
• identyfikację laboratorium;
• status zwolnienia partii.

Docelowy łańcuch dowodowy powinien wyglądać następująco:

1. Dowody naukowe→
2. Decyzja dotycząca składnika→
3. Formulacja→
4. Produkcja→
5. Weryfikacja laboratoryjna→
6. Konkretna partia

Pełny model MHES:

1. PYTANIE→
2. LITERATURA→
3. KRYTYCZNA OCENA→
4. POSZUKIWANIE DOWODÓW NEGATYWNYCH→
5. RYZYKO BŁĘDU SYSTEMATYCZNEGO→
6. SYNTEZA DOWODÓW→
7. OCENA MHES→
8. OCENA BEZPIECZEŃSTWA→
9. KONTROLA REGULACYJNA→
10. DECYZJA DOTYCZĄCA FORMULACJI→
11. WALIDACJA PRODUKTU→
12. PUBLICZNA PRZEJRZYSTOŚĆ→
13. CIĄGŁA PONOWNA OCENA

Sukcesu MHES nie mierzy się tym, jak często przeglądy stwierdzają, że składnik działa.

Działający system oceny dowodów powinien czasem stwierdzać:

Silne dowody.

Czasem:

Obiecujące.

Czasem:

Nie wiemy.

A czasem:

Myliliśmy się.

Jeżeli każdy MindHeaven Evidence Dossier wspiera każdy interes komercyjny MindHeaven, MHES nie spełnia swojego celu.

MindHeaven zobowiązuje się:

Będziemy odróżniać dowody od hipotez.

Będziemy odróżniać wyniki u ludzi od mechanizmów.

Będziemy szukać dowodów, które nam przeczą.

Będziemy publikować istotne ograniczenia.

Będziemy ujawniać konflikty komercyjne.

Nie będziemy zmieniać badań na zwierzętach w twierdzenia dotyczące ludzi.

Nie nazwiemy związku statystycznego przyczynowością.

Nie nazwiemy istotności statystycznej pewnością.

Nie przypiszemy efektu kombinacji pojedynczemu składnikowi bez odpowiednich dowodów.

Nie nazwiemy przeglądu systematycznym, jeżeli jego metodologia tego nie uzasadnia.

Będziemy w widoczny sposób korygować istotne błędy.

Zmienimy nasze wnioski, gdy będą tego wymagały lepsze dowody.

Wybierzemy niepewność zamiast fałszywej pewności.

Wybierzemy niewygodny wynik zamiast wygodnego twierdzenia.

Nauka nie wymaga absolutnej pewności.

Wymaga intelektualnej dyscypliny w wyznaczaniu granic tego, co wiadomo.

Branży suplementacyjnej nie brakuje pewnych siebie twierdzeń.

Brakuje jej równie widocznej architektury niepewności.

MindHeaven zamierza tę architekturę zbudować.

Naszą odpowiedzialnością nie jest sprawić, by każdy składnik brzmiał przekonująco. Naszą odpowiedzialnością jest uczynić widoczną granicę między dowodami a przekonaniem.

MINDHEAVEN. Evidence before formulation. MHES v1.0

PRISMA 2020 — ramy raportowania przeglądów systematycznych, obejmujące 27-elementową listę kontrolną i dokumentację przepływu przeglądu. https://www.prisma-statement.org/prisma-2020-statement

GRADE Working Group — ramy oceny pewności dowodów dla poszczególnych istotnych wyników, z kategoriami wysokiej, umiarkowanej, niskiej i bardzo niskiej pewności. https://www.gradeworkinggroup.org/

Cochrane Risk of Bias 2 — ustrukturyzowana ocena ryzyka błędu systematycznego w badaniach randomizowanych. https://www.cochrane.org/learn/courses-and-resources/cochrane-methodology/risk-bias/about-risk-bias-2-rob-2

ROBINS-I — ramy oceny ryzyka błędu systematycznego w nierandomizowanych badaniach interwencyjnych. https://methods.cochrane.org/bias/risk-bias-non-randomized-studies-interventions

AMSTAR 2 — ramy krytycznej oceny przeglądów systematycznych randomizowanych i nierandomizowanych badań interwencji zdrowotnych. https://www.amstar.ca/

CONSORT / SPIRIT-CONSORT — standardy służące poprawie kompletnego i przejrzystego raportowania badań randomizowanych oraz ich protokołów. https://www.consort-statement.org/

ICMJE Recommendations — zasady dotyczące autorstwa, ujawniania konfliktów i prospektywnej rejestracji badań klinicznych. https://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/author-responsibilities--conflicts-of-interest.html

EFSA / Komisja Europejska — europejska ocena naukowa i ramy prawne dotyczące oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych oraz unijnego rejestru oświadczeń dopuszczonych i niedopuszczonych. https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/health-claims https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims_en

KONIEC DOKUMENTU